三肖选一肖期期准

三肖选一肖期期准HUANYINGNIN!FANGWENJIANGSUYISHENGQIYERENZHENGZIXUNYOUXIANGONGSI

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江苏熠生企业认证咨询有限公司

三肖选一肖期期准LIAN  XI  REN:NIUJINGLI

三肖选一肖期期准NANJINGREXIAN:13914496364

三肖选一肖期期准HUAIANREXIAN:13705231187

GONGSIYOUXIANG: jsysiso01@163.com

三肖选一肖期期准GONGSIWANGZHI:haoxxsf.com

三肖选一肖期期准NANJINGDIZHI:JIANGSUSHENGNANJINGSHIJIANGNINGQUCUIPINGGUOJI6DONG302SHI

三肖选一肖期期准HUAIANDIZHI:JIANGSUSHENGHUAIANSHISHIWEIDONGDAYUAN433SHI

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

  • 所属分类:医疗器械质量管理体系认证
  • 浏览次数:
  • 发布日期:2020-03-12 14:22:07
  • 产品概述
  • 性能特点
  • 技术参数

认证介绍:

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系三肖选一肖期期准 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

医疗器械质量管理体系


标准名称ISO 13485

  • 新标准是独立的标准

XINBIAOZHUNDEMINGCHENGSHI《YILIAOQIXIEZHILIANGGUANLITIXI YONGYUFAGUIDEYAOQIU》。XINBIAOZHUN1.1ZONGZE"ZHICHU:"BENBIAOZHUNDEZHUYAOMUDESHIBIANYUSHISHIJINGXIEDIAODEZHILIANGGUANLITIXIDEFAGUIYAOQIU。SHANJIANLEISO 9001ZHONGBUSHIYUZUOWEIFAGUIYAOQIUDEMOUXIEYAOQIU。YOUYUZHEIXIESHANJIAN,ZHILIANGGUANLITIXIFUHEBENBIAOZHUNDEZUZHIBUNENGSHENGCHENGFUHEISO 9001BIAOZHUN,CHUFEIQIZHILIANGGUANLITIXIHAIFUHEISO 9001ZHONGSUOYOUDEYAOQIU。"

XINBIAOZHUNDEZUOYONG

新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

三肖选一肖期期准ZAI0.2"GUOCHENGFANGFA"ZHONG

三肖选一肖期期准XINBIAOZHUNZHIZUOLEJIANYAOSHUOMING,YEMEIYOUGUOCHENGMOSHITU。

三肖选一肖期期准XINBIAOZHUNZHEIYANGZUODEYUANYINSHI,ZAIISO 9001BIAOZHUNDE0.2TIAOKUANZHONG,YOUXUDUOZHINANBEIRENWEIBAOHANZAIISO/TS 16949DEJISHUBAOGAOZHONG。GAIJISHUBAOGAOZHENGZAIZHIDINGZHONG,ZHIZAIWEIISO 13485DEYINGYONGTIGONGZHINAN。

新标准对删减的规定

ZAIXINBIAOZHUNDE1.2"YINGYONG"ZHONG,DUISHANJIANZUOCHULEBIJIAOXIANGXIDEGUIDING:

"BENBIAOZHUNDESUOYOUYAOQIUSHIZHENDUITIGONGYILIAOQIXIEDEZUZHI。"

"RUGUOFAGUIYAOQIUYUNXUDUISHEJIHEKAIFAKONGZHIJINXINGSHANJIAN,ZEKEYIZAIZHILIANGGUANLITIXIZHONGJINXINGHELIDESHANJIAN。ZUZHIYOUZERENQUEBAOZAIFUHE

三肖选一肖期期准BENBIAOZHUNDESHENGMINGZHONGFANYINGCHUDUISHEJIHEKAIFAKONGZHIDESHANJIAN。"

"BENBIAOZHUNDI7ZHANGZHONGDERENHEYAOQIU,RUGUOYINZHILIANGGUANLITIXISUOSHEJIDEYILIAOQIXIEDETEDIANERBUSHIYONGSHI,ZUZHIBUXUYAOZAIZHILIANGGUANLITIXIZHONGBAOHANZHEIYANGDEYAOQIU。DUIYUBENBIAOZHUNZHONGSUOYAOQIUDESHIYONGYUYILIAOQIXIEDEGUOCHENG,DANWEIZAIZUZHINEISHISHI,ZEZUZHIYINGDUIZHEIXIEGUOCHENGFUZEBINGZAIQIZHILIANGGUANLITIXIZHONGJIAYISHUOMING。"HOUZHEZHIDEJIUSHIWAIBAOGUOCHENG。

保持有效性

三肖选一肖期期准XINBIAOZHUNJIANGISO 9001BIAOZHUNZHONGDE"CHIXUGAIJIN"GAIWEI"BAOCHIQIYOUXIAOXING"。

当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

强调法规要求

RU,XINBIAOZHUN5.2"YIGUKEWEIGUANZHUJIAODIAN"YAOQIU,"GUANLIZHEYINGQUEBAOGUKEDEYAOQIUDEDAOQUEDINGBINGYUYIMANZU",ERBUSHI"GUANLIZHEYINGYIZENGQIANGGUKEMANYIWEIMUDE,QUEBAOGUKEDEYAOQIUDEDAOQUEDINGBINGYUYIMANZU"。


认证材料:

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

YI、CHUCIRENZHENG

1、QIYEJIANGTIANXIEHAODE《ISO13485RENZHENGFENSHENQINGBIAO》,RENZHENGZHONGXINSHOUDAOSHENQINGRENZHENGCAILIAOHOU,HUIDUIWENJIANJINXINGCHUSHEN,FUHEYAOQIUHOUFAFANG《SHOULITONGZHISHU》。

三肖选一肖期期准2、XIANCHANGJIANCHAYIZHOUQIANJIANGJIANCHAZUZUCHENGHEJIANCHAJIHUAZHENGSHIBAOQIYEQUEREN。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、JIANCHAZUGENJUQIYESHENQINGCAILIAO、XIANCHANGJIANCHAQINGKUANG、CHANPINHUANJINGXINGWEIJIANYANBAOGAOZHUANXIEHUANJINGBIAOZHICHANPINZONGHEPINGJIABAOGAO,TIJIAOJISHUWEIYUANHUISHENCHA。

5、RENZHENGZHONGXINSHOUDAOJISHUWEIYUANHUISHENCHAYIJIANHOU,HUIZONGSHENCHAYIJIAN。

6、RENZHENGZHONGXINXIANGRENZHENGHEGEQIYEBANFAHUANJINGBIAOZHIRENZHENGZHENGSHU,ZUZHIGONGGAOHEXUANCHUAN。

7、HUOZHENGQIYERUXUBIAOSHI,KEXIANGRENZHENGZHONGXINDINGGOU;RUYOUTESHUYINZHIYAOQIU,YINGXIANGRENZHENGZHONGXINTICHUSHENQINGBINGBEIAN。

三肖选一肖期期准8、NIANDUJIANDUSHENHEMEINIANYICI。

ER、NIANDUJIANDUJIANCHA

1、RENZHENGZHONGXINGENJUQIYERENZHENGZHENGSHUFAFANGSHIJIAN,ZHIDINGNIANJIANJIHUA,TIQIANXIANGQIYEXIAFANIANJIANTONGZHI。QIYEANHETONGYAOQIUJIAONANIANDUJIANDUGUANLIFEI,RENZHENGZHONGXINZUCHENGJIANCHAZU,DAOQIYEJINXINGXIANCHANGJIANCHAGONGZUO。

2、XIANCHANGJIANCHASHI,DUIXUYAOJINXINGJIANYANDECHANPIN,YOUJIANCHAZUFUZEDUISHENQINGRENZHENGDECHANPINJINXINGCHOUYANGBINGFENGYANG,SONGZHIDINGDEJIANYANJIGOUJIANYAN。

3、JIANCHAZUGENJUQIYECAILIAO、JIANCHABAOGAO、CHANPINJIANYANBAOGAOZHUANXIEZONGHEPINGJIABAOGAO,BAORENZHENGZHONGXINZONGJINGLIPIZHUN。

4、NIANDUJIANDUJIANCHAMEINIANYICI。

SAN、FUPINGRENZHENG

3NIANDAOQIDEQIYE,YINGZHONGXINTIANXIE《ISO13485RENZHENGFENSHENQINGBIAO》,LIANTONGYOUGUANCAILIAOBAORENZHENGZHONGXIN。QIYURENZHENGCHENGXUTONGCHUCIRENZHENG。

 

适用对象:

三肖选一肖期期准LVXINGGUOJI、OUZHOUHEBENGUODEFALVFAGUIYAOQIUDEYILIAOCHANPINZHIZAOSHANGHEFUWUGONGYINGSHANG,JIXIWANGANCIBIAOZHUNSHISHIWENJIANHUAGUANLITIXIDEQIYE。

三肖选一肖期期准KAIFA、ZHIZAOHEXIAOSHOUYILIAOSHEBEIDEQIYE,XIANGYAOZAIGUOJI、OUZHOUHEBENGUOSHICHANGSHANGZHANSHIQIJINGZHENGHEJIXIAONENGLIDEQIYE。GONGYINGSHANGHEQITAZAIZENGZHILIANNEIDEFUWUTIGONGSHANGBIXUQUEBAOQICHANPINYUGUKEDEYAOQIUXIANGYIZHI。

 

认证条件:

GUANYUYILIAOQIXIEZHILIANGRENZHENGZHUCETIAOJIANHESHENQINGCAILIAOYAOQIUDEXIUDINGHEDIAOZHENG

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:

三肖选一肖期期准1 SHENQINGZUZHIYINGCHIYOUFARENYINGYEZHIZHAOHUOZHENGMINGQIFALVDIWEIDEWENJIAN。

2 YIQUDESHENGCHANXUKEZHENGHUOQITAZIZHIZHENGMING(GUOJIAHUOBUMENFAGUIYOUYAOQIUSHI);

3 申请认证的质量管理体系三肖选一肖期期准覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 SHENQINGZUZHIYINGJIANLIFUHENISHENQINGRENZHENGBIAOZHUNDEGUANLITIXI、DUIYILIAOQIXIESHENGCHAN、JINGYINGQIYEHAIYINGFUHEYY/T 0287BIAOZHUNDEYAOQIU,SHENGCHANSANLEIYILIAOQIXIEDEQIYE,ZHILIANGGUANLITIXIYUNXINGSHIJIANBUSHAOYU6GEYUE, SHENGCHANHEJINGYINGQITACHANPINDEQIYE,ZHILIANGGUANLITIXIYUNXINGSHIJIANBUSHAOYU3GEYUE。BINGZHISHAOJINXINGGUOYICIQUANMIANNEIBUSHENHEJIYICIGUANLIPINGSHEN。

三肖选一肖期期准5 ZAITICHURENZHENGSHENQINGQIANDEYINIANNEI,SHENQINGZUZHIDECHANPINWUZHONGDAGUKETOUSUJIZHILIANGSHIGU。

 

认证意义:

1、TIGAOHEGAISHANQIYEDEGUANLISHUIPING,GUIBIFALVFENGXIAN,ZENGJIAQIYEDEZHIMINGDU;

三肖选一肖期期准2、TIGAOHEBAOZHENGCHANPINDEZHILIANGSHUIPING,SHIQIYEHUOQUGENGDADEJINGJIXIAOYI;

3、YOULIYUXIAOCHUMAOYIBILEI,QUDEJINRUGUOJISHICHANGDETONGXINGZHENG;

4、YOULIYUZENGQIANGCHANPINDEJINGZHENGLI,TIGAOCHANPINDESHICHANGZHANYOULV。

5、TONGGUOYOUXIAODEFENGXIANGUANLI,YOUXIAOJIANGDICHANPINCHUXIANZHILIANGSHIGUHUOBULIANGSHIJIANDEFENGXIAN。

三肖选一肖期期准6、TIGAOYUANGONGDEZERENGAN,JIJIXINGHEFENGXIANJINGSHEN。

 

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